Vad har EU:s förordning om medicintekniska produkter för skotrar?
EU har mycket strikt reglering av medicintekniska produkter, särskilt med implementeringen av den nya medicintekniska förordningen (MDR), regelverket om rörelsehjälpmedel som t.ex.rörlighetsskoters är också tydligare. Följande är de viktigaste reglerna för skotrar enligt EU:s förordning om medicintekniska produkter:
1. Klassificering och efterlevnad
Manuella rullstolar, elektriska rullstolar och skotrar är alla klassificerade som klass I medicinsk utrustning enligt bilaga VIII, reglerna 1 och 13 i EU:s förordning om medicintekniska produkter (MDR). Detta innebär att dessa produkter anses vara lågriskprodukter och tillverkare kan på egen hand deklarera att deras produkter uppfyller regulatoriska krav.
2. Teknisk dokumentation och CE-märkning
Tillverkare måste förbereda teknisk dokumentation, inklusive riskanalys och försäkran om överensstämmelse, för att bevisa att deras produkter uppfyller de väsentliga kraven i MDR. När de är klara kan tillverkare ansöka om CE-märkningen, vilket gör att deras produkter kan säljas på EU-marknaden
3. Europeiska standarder
Skotrar måste uppfylla specifika europeiska standarder, inklusive men inte begränsat till:
EN 12182: Specificerar allmänna krav och testmetoder för hjälpmedel och tekniska hjälpmedel för personer med funktionsnedsättning
EN 12183: Specificerar allmänna krav och testmetoder för manuella rullstolar
EN 12184: Specificerar allmänna krav och testmetoder för elektriska eller batteridrivna rullstolar, skotrar och batteriladdare
ISO 7176-serien: Beskriver olika testmetoder för rullstolar och skotrar, inklusive krav och testmetoder för dimensioner, massa och grundläggande manöverutrymme, maximal hastighet samt acceleration och retardation
4. Prestanda- och säkerhetstestning
Mobilitetsskotrar måste klara en rad prestanda- och säkerhetstester, inklusive mekaniska och hållbarhetstester, elektriska säkerhets- och elektromagnetiska kompatibilitetstester (EMC) etc.
5. Marknadstillsyn och tillsyn
Den nya MDR-förordningen stärker marknadsövervakningen och övervakningen av medicintekniska produkter, inklusive att öka den samordnade utvärderingen av gränsöverskridande kliniska undersökningar, stärka eftermarknadskraven för tillverkare och förbättra samordningsmekanismerna mellan EU-länderna
6. Patientsäkerhet och informationstransparens
MDR-förordningen betonar patientsäkerhet och informationstransparens, vilket kräver ett unikt enhetsidentifieringssystem (UDI) och en omfattande EU-databas för medicintekniska produkter (EUDAMED) för att förbättra produktens spårbarhet
7. Kliniska bevis och marknadsövervakning
MDR-förordningen stärker också reglerna för klinisk evidens, inklusive ett tillståndsförfarande för flera centra för klinisk undersökning som samordnas över hela EU, och stärker kraven på marknadsövervakning
Sammanfattningsvis omfattar EU:s medicintekniska bestämmelser för skotrar produktklassificering, överensstämmelsedeklarationer, europeiska standarder som måste följas, prestanda- och säkerhetstester, marknadsövervakning och tillsyn, patientsäkerhet och informationstransparens samt kliniska bevis och marknadsövervakning. Dessa föreskrifter är avsedda att säkerställa säkerheten och effektiviteten hos mobilitetshjälpmedel såsom skotrar och skydda konsumenternas hälsa och rättigheter.
Vilka prestanda- och säkerhetstester krävs för skotrar?
Som en extra mobilitetsanordning är prestanda- och säkerhetstestning av skotrar nyckeln för att säkerställa användarsäkerhet och produktöverensstämmelse. Enligt sökresultaten är följande de viktigaste prestanda- och säkerhetstesterna som skotrar måste genomgå:
Maximal körhastighetstest:
Den maximala körhastigheten för en skoter bör inte överstiga 15 km/h. Detta test säkerställer att skotern körs i en säker hastighet för att minska risken för olyckor.
Bromsprestandatest:
Inkluderar horisontell vägbromsning och maximalt säkra bromstest för att säkerställa att skotern effektivt kan stanna under olika vägförhållanden
Hillhållningsprestanda och statisk stabilitetstest:
Testar skoterns stabilitet i en sluttning för att säkerställa att den inte glider när den parkeras i en sluttning
Dynamiskt stabilitetstest:
Utvärderar skoterns stabilitet under körning, speciellt när du svänger eller möter ojämna vägar
Hinder- och dikespassningsprov:
Testar höjden och bredden på hinder som skotern kan passera för att utvärdera dess framkomlighet
Betygstest för klättringsförmåga:
Utvärderar skoterns körförmåga i en viss lutning
Minsta svängradietest:
Testar skoterns förmåga att svänga på det minsta utrymmet, vilket är särskilt viktigt för att köra i en trång miljö
Teoretisk körsträcka test:
Utvärderar avståndet som skotern kan färdas efter en enda laddning, vilket är särskilt viktigt för elektriska skotrar
Kraft- och kontrollsystemtest:
Inkluderar kontrollomkopplartest, laddartest, körundertryckningstest under laddning, power on Kontrollsignaltest, motorstoppskyddstest, etc. för att säkerställa säkerheten och tillförlitligheten hos det elektriska systemet
Kretsskyddstest:
Testa om alla ledningar och anslutningar till skotern kan skyddas ordentligt från överström
Strömförbrukningstest:
Se till att strömförbrukningen för skotern inte överstiger 15 % av tillverkarens angivna indikatorer
Utmattningstest för parkeringsbromsar:
Testa parkeringsbromsens effektivitet och stabilitet efter långvarig användning
Sits (rygg) kudde flamskyddstest:
Se till att sittdynan (ryggstödet) på skotern inte producerar progressiv glödning och lågor under testet
Styrkekravstest:
Inkluderar statiskt hållfasthetstest, slaghållfasthetstest och utmattningshållfasthetstest för att säkerställa scooterns strukturella styrka och hållbarhet
Klimatkravstest:
Efter simulering av regn, hög temperatur och låg temperatur tester, se till att skotern kan fungera normalt och uppfylla relevanta standarder
Dessa testartiklar täcker prestanda, säkerhet och hållbarhet för skotern och är viktiga steg för att säkerställa att skotern följer EU:s MDR-föreskrifter och andra relevanta standarder. Genom dessa tester kan tillverkare säkerställa att deras produkter uppfyller alla nödvändiga säkerhets- och prestandakrav innan de släpps ut på marknaden.
Posttid: Jan-03-2025