Vilka är de specifika kraven från FDA för kvalitetssystemet för skotrar?

Vilka är de specifika kraven från FDA för kvalitetssystemet för skotrar?

US Food and Drug Administration (FDA) har en rad specifika krav för kvalitetssystemet för skotrar, vilka främst återspeglas i dess Quality System Regulation (QSR), nämligen 21 CFR Part 820. Här är några nyckelkrav från FDA för kvalitetssystemet för skotrar:

1. Kvalitetspolicy och organisationsstruktur
Kvalitetspolicy: Ledningen måste fastställa policyer och mål för kvalitet och åta sig att säkerställa att kvalitetspolicyn förstås, implementeras och upprätthålls på alla nivåer i organisationen
Organisationsstruktur: Tillverkare måste upprätta och underhålla en lämplig organisationsstruktur för att säkerställa att konstruktionen och tillverkningen av enheten uppfyller lagstadgade krav

2. Ledningsansvar
Ansvar och befogenheter: Tillverkare måste klargöra ansvar, befogenheter och kopplingar mellan alla chefer, chefer och kvalitetsbedömningsarbete, och tillhandahålla det nödvändiga oberoendet och befogenheterna för att utföra dessa uppgifter
Resurser: Tillverkare måste tillhandahålla tillräckliga resurser, inklusive tilldelning av utbildad personal, för att hantera, utföra arbete och utvärdera aktiviteter, inklusive interna kvalitetsrevisioner, för att uppfylla regulatoriska krav
Ledningsrepresentant: Ledningen behöver utse en ledningsrepresentant som ansvarar för att säkerställa att kvalitetssystemets krav på ett effektivt sätt upprättas och upprätthålls, och rapportera kvalitetssystemets prestanda till ledningsnivån med verkställande ansvar.

3. Ledningsöversyn
Kvalitetssystemgranskning: Ledningen måste regelbundet granska kvalitetssystemets lämplighet och effektivitet för att säkerställa att kvalitetssystemet uppfyller regulatoriska krav och de kvalitetspolicyer och -mål som fastställts av tillverkaren

4. Kvalitetsplanering och rutiner
Kvalitetsplanering: Tillverkare måste upprätta en kvalitetsplan för att definiera kvalitetspraxis, resurser och aktiviteter relaterade till design och tillverkning av utrustning
Procedurer för kvalitetssystem: Tillverkare måste upprätta rutiner och instruktioner för kvalitetssystem och upprätta en översikt över dokumentstrukturen när så är lämpligt

5. Kvalitetsrevision
Kvalitetsrevisionsförfaranden: Tillverkare måste upprätta förfaranden för kvalitetsrevision och genomföra revisioner för att säkerställa att kvalitetssystemet uppfyller de etablerade kvalitetssystemets krav och fastställa effektiviteten av kvalitetssystemet

6. Personal
Personalutbildning: Tillverkare måste säkerställa att anställda är tillräckligt utbildade för att utföra sina tilldelade aktiviteter korrekt

7. Andra specifika krav
Designkontroll: Tillverkare måste upprätta och underhålla konstruktionskontrollprocedurer för att säkerställa att designen av utrustningen uppfyller användarnas behov och applikationskrav
Dokumentkontroll: Dokumentkontrollprocedurer måste upprättas för att kontrollera de dokument som krävs av kvalitetssystemet
Inköpskontroll: Inköpskontrollprocedurer måste upprättas för att säkerställa att köpta produkter och tekniska tjänster uppfyller specificerade krav
Produktions- och processkontroll: Procedurer för produktions- och processkontroll måste upprättas för att övervaka och kontrollera produktionsprocessen
Icke-överensstämmande produkter: Icke-överensstämmande produktkontrollprocedurer måste upprättas för att identifiera och kontrollera produkter som inte uppfyller kraven
Korrigerande och förebyggande åtgärder: Procedurer för korrigerande och förebyggande åtgärder måste upprättas för att identifiera och lösa kvalitetsproblem

Ovanstående krav säkerställer att skotrar är designade, tillverkade, testade och underhållna för att säkerställa användarsäkerhet och produktprestanda. Dessa FDA-föreskrifter är utformade för att minska risker, förbättra den övergripande produktkvaliteten och säkerställa att skotrar uppfyller marknadens och konsumenternas behov.